ISO 13485:2016内审员【5月30~31日开课】

2022/05/26

课程名称：《ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系标准理解、实施及内审员》

培训时间：2024年05月30~31日（2天，9:00~16:00）

培训地址：企航顾问培训中心

培训费用：￥2,400.00元/人（含授课费、证书费、资料费、会务费、税费、中餐费、茶点费）

报名方式：400-677-1258、021-62837781、training@isosqt.com、wanghao@isosqt.com

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课程介绍：

国际标准组织（ISO）于2016年3月1日正式发布了ISO 13485:2016版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。

ISO 13485 是规定医疗器械质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001:2015相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。

企航顾问已完成1,200+个ISO13485咨询项目和10,000+课时的医疗器械标准、内审员和风险管理课程。ISO13485标准的详细介绍请点击浏览《企航顾问ISO13485医疗器械质量管理体系服务介绍》。

课程对象：

1、质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员（内审和外审）、执行该标准的相关部门组员；

2、医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

课程大纲：

一、医疗器械行业质量管理体系基础

1、ISO 13485:2016发展过程回顾及修订背景

2、ISO 13485新旧版本比较及主要变化介绍
3、 新版标准的转换要求

4、ISO 13485风险分析/评估

二、ISO 13485:2016标准讲解

1、引言

2、范围

3、术语和定义；

4、质量管理体系；

5、管理职责；

6、资源管理；

7、产品实现；

8、测量、分析和改进

三、 医疗器械的法规要求
1、欧洲医疗器械指令MDD；

2、有源植入性医疗器械指令AIMD；

3、体外诊断医疗器械指令IVDD；

4、我国的GMP等。

四、内部审核的基本要求和流程

1、审核的目的和原则 

2、审核的策划和准备 

3、审核的实施和报告 

4、流程审核 

5、审核技巧和案例分析

6、审核应对技巧(审核方和被审核方) 

7、增值和有效性审核 

8、FDA检查和第三方审核 

9、案例练习 

答疑&考试

证书、费用及报名方式

1、每位参加人员可获得一套培训手册，包括小组练习手册、案例分析和测试题

2、全程参加培训且考试合格者颁发在企航注册的“ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系”内审员证书

3、课程费用：￥2,400.00元/人（含授课费、证书费、资料费、税费）

4、课程时间：2024年05月30~31日（2天 | 9:00~16:00）

5、授课地址：企航顾问培训中心——上海市长宁区番禺路390号时代大厦21层E座